保健食品注册管理办法实施 两年新功能无一企业申报

国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年7月实施《保健食品注册管理办法（试行）》（下称《办法》），虽然《办法》明确鼓励生产企业对保健食品申报新功能，但遗憾的是，到目前为止尚没有一家企业对此提出申请。

　　从2003年起，SFDA对于保健食品受理和注册的功能从原先的22种扩大到了27种，而按照《办法》的规定，其再次鼓励企业对27种功能外的新功能进行进一步申报。虽然该规定为传统保健品提供了发展机会，但事实上，目前所有的企业都处于观望状态。

　　按照《办法》规定，对于申报新功能的保健食品，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告，同时需要特殊准备的资料。如果申报的功能不在SFDA公布的功能项目范围内的，还必须提供许多进一步的资料。

　　“由于需要提供大量的资料，到目前为止，没有可以参考的先例，因此新功能申报的费用、时间都没有办法确定，而这也提高了风险性，没有企业愿意轻易涉足。”庶正康讯（北京）商务咨询有限公司（下称“庶正康讯”）注册咨询专家成琴说。

　　另一方面，由于国家对于保健食品的新功能尚没有保护措施出台，是否会在获批后被其他企业轻易“盗版”，这也成了企业担心的一点。

　　而在中国保健协会此前向SFDA提交的一份关于《办法》的意见报告中，诸多专家在肯定新功能申报的积极意义外，也同时呼吁进一步对《办法》进行完善，比如对增加的功能、数量等进行限定，以避免企业做无谓的投入。

　　事实上，企业不愿主动申报新功能，另一点原因是由于《办法》颁布两年来，保健食品的审批通过率正在逐年下滑。

　　根据庶正康讯行业情报部的统计数据，2006年我国全年共获批保健食品1231个，未批产品182个，审批未通过率为12.7％，相比2005年上升了53％。

　　中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏告诉记者，通常情况下，一个单一功能的保健食品从研发到送审的直接费用需要15万元到35万元不等，如果一个保健食品企业没有自己的研发机构，而是通过委托相关企业代办审批事宜的话，那其花费还要更高。

　　虽然几十万元对于大企业来说不足为提，但对于以中小企业为主的保健食品行业来说，一旦产品未获批，就意味着重大的损失。而由于普通功能保健品的获批率下滑，使得企业对于新功能的申报获批几率也无法确定。

　　“《办法》的实施为的是规范市场，但同时也把审批的门槛提高了，而获益的多为大型企业。目前，企业方面的呼声很大，大家都希望政策能够进一步完善。”王大宏说。