历时13年，重庆啤酒乙肝疫苗何时才能问世

　　重啤疫苗进度调查：浙江临床试验方称与恩替卡韦下药没意义，“公司很会炒”
　　重庆啤酒研发13年之久的乙肝疫苗项目进展情况一直备受关注。
　　5月5日，重庆啤酒再发治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗的研究进度公告。截至2011年4月30日，以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验，目前已有累计149例受试者完成了76周临床试验。
　　以浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙一医院”）为中心实验室(组长单位)的“乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验。
　　5月9日，理财一周报记者来到了参与该疫苗研发的核心实验室之一的浙一医院实验室(组长单位)，了解疫苗的研发进展情况。
　　5月9日，杭州气温一下子蹿至33摄氏度。早上8点不到，浙一医院已人头攒动。
　　浙一医院是杭州规模最大的医院，传染病诊治国家重点实验室、卫生部部署临床药理基地等多个重点项目均设于此。
　　重庆啤酒治疗用（合成肽）乙肝疫苗联合用药的临床研究也正在该医院进行。

　　“联合用药没有太多实战意义”
　　在浙一医院卫生部临床药理基地记者见到了该院临床试验机构办公室主任吴丽花。
　　还没等记者报完“治疗用（合成肽）乙型肝炎治疗”这一项目的全名，吴丽花眉头就皱了一下，脸上瞬间闪过一丝不解和恼怒，“我觉得这个公司很会炒哎。”
　　她停下手中正在整理的电脑资料，低头仔细看了一眼记者手中的重庆啤酒4月6日发布的疫苗研究进展公告。她一边点头，一边向记者确认，“没错，这个项目我们的确正在做，而且的确是我们牵头的。”
　　今年4月6日，重庆啤酒在其公告中提到，该公司所研制的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”的临床研究目前正在北京大学人民医院、浙一医院这两家医院牵头的多家医院中进行临床试验。目前，北京大学人民医院以及多家由该家医院牵头的临床医院中，已经有累计136例受试者，完成了76周的临床试验。
　　而以浙一医院为中心实验室（组长单位）的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”，也正在按照临床试验方案，在由浙一医院牵头的多家医院进行临床试验。
　　吴丽花随后向记者证实，其所在的药物临床试验机构目前正在进行该项临床试验。“我只知道我们自己这边的临床统计数字，其他临床医院的统计数字就要问北京人民医院这边了。现在我们浙一医院这里的受试者是48例，最后一例受试者是在去年的12月份入组的。”
　　“老实说，对于这家公司的这个乙肝疫苗试验，我们也觉得很奇怪。”提起合成肽乙肝疫苗在浙一医院的这项临床试验，吴丽花不止一次地向记者提出自己的疑虑。
　　通常，临床实践中，对照组的设置会包括五种类型，即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。而对照药则分为阴性对照药（即安慰剂）和阳性对照药（即有活性的药物）。
　　通俗来说，在一般采用安慰剂对照的临床试验中，为了不影响被试者的心理状态，医疗机构通常会在临床试验过程中，使用安慰剂，用于试验结果的对比。
　　所谓安慰剂，即是指不含有任何药物成分的制剂，但是其外形与真药几乎相同。
　　“如果是要突出这款新疫苗的医疗性，那就应该用空白做对照。” 吴丽花指着重庆啤酒公告中提及的“恩替卡韦”说，“但是，现在我们这边所做的临床试验非但没有用空白做对照，反而还把自己的药结合高剂量恩替卡韦（另一种高效治疗乙肝的药物），一起联合对患者用药。”
　　恩替卡韦又是什么呢？它的别名叫恩替卡韦水合物、恩替卡韦一水合物，是目前最新的抗乙肝病毒的一线药物。
　　从公开资料来看，在已上市和尚未上市的几种药物中，恩替卡韦抑制乙肝病毒复制的活性最强，一年平均可降低对数的7次方，几乎是另一乙肝类治疗常用药——拉米夫定（贺普丁）的100倍，对极大多数病毒水平很高的患者也能在1年左右降至不能检出。
　　也正是因为恩替卡韦对乙肝病毒的强大杀伤力，使得吴丽花对重庆啤酒旗下这项新乙肝疫苗临床试验颇有微词。
　　在她看来， 就恩替卡韦本身治疗乙肝的效果来看，这已经是目前来说效果比较好的先进药物。那么重庆啤酒的新药临床试验中为何还要多此一举？
　　“我们也很疑虑，如果不联合恩替卡韦的话，岂不是能更清晰地观察到这个新药的临床效果吗。我们在开会时也曾向对方提出了这个问题，但是对方的回答是，北京大学人民医院已在做这个事情了，我们只需要做这个临床试验就好。”吴丽花说。
　　吴丽花告诉记者，一开始，浙一医院的临床试验小组怎么也想不通，这款新型国产乙肝疫苗在进行临床试验时，为何还会提出这样一个让人看不懂的设计方案，但在得知对方这一回答后，实验室方面也只能按照对方要求，为受试者按时用药，继续进行这一看不懂的临床试验方案。
　　“所以我们这个试验对重庆啤酒而言其实并不是那么重要，仅仅只是一个辅助联合用药的临床试验而已。”吴丽花告诉记者，这样的联合用药对一款新药而言，并没有太多的实战意义。
　　比如，E抗原率原本可以达到20%，加上这个药之后，可能会达到30%，仅此而已。“而且有没有效果，还要根据我们这个临床试验才能看出来。到底效果怎么样，就不清楚了，可能要等到年底才有结果出来。”
　　所谓的辅助联合用药，其实对于受试者而言，到底是联合用药中的新疫苗还是恩替卡韦在起作用，其实根本无法分辨。“充其量，这样的临床试验，只能验证这款药借助恩替卡韦之后，对乙肝病患的治愈效果有没有更高的提升。”