输液塑料包装材料的现状与发展趋势

输液，是指由静脉滴注入人体内的大容量注射液。由于其用量和给药方式的特殊性，现已成为临床医疗不可缺少的一大类药物剂型，并且由起初供应患者所需要的水分和营养演变为静脉给药的载体和直接起到治疗作用的药物而日显其独特魅力。伴随着输液在临床医疗作用的不断提升，输液包装容器材料也经历了不同时期的演变并向着优质无毒、安全适用的方向发展。

        传统输液包装容器为玻璃瓶。在输液应用近百年的历史上，随着科学技术的发展，玻璃瓶生产工艺不断完善，玻璃瓶装输液在人类医疗卫生史上做出了巨大的贡献。但由于玻璃瓶质量重、脆性高、易破损,不便携带和运输，以及玻璃瓶生产时对环境造成污染，能源消耗量大等原因，在20世纪60年代,国际上出现了以塑料容器包装的输液,结束了玻璃瓶输液包装一统天下的局面。近二十年来，随着塑料工业的发展，输液塑料包装材料得到了飞速的发展。

        塑料输液瓶的性能特点主要为稳定性好、口部密封性好、无脱落物、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源、一次性使用既卫生又方便等。近几年来，注拉吹两步法BOPP瓶技术的普遍采用，彻底解决了塑料瓶透明度的问题，同时与输液生产相配套的灌装技术和灭菌技术的快速发展，更促进了BOPP输液瓶的增长势头。但塑料瓶输液与玻璃瓶输液一样属硬质包装，在临床应用时，为了使输液过程能顺利进行，需要插入通气管路以向溶液引入空气，产生压力差，这大大增加了药液交叉污染和二次污染的机会。 

        为了解决瓶装输液临床应用的安全性问题,塑料软袋输液包装技术应运而生。采用这种包装技术的输液,可以实现全封闭式输液,临床使用时由于软袋的自收缩性,无需形成空气回路,利用外界大气压的挤压就可迫使药液滴出,避免了开放式输液方式的安全隐患,提高了输液的安全性。塑料软袋输液包装技术,根据软袋的材质分为PVC软袋包装技术和非PVC软袋包装技术。

        PVC软袋材料含有聚氯乙烯单体，生产过程中为了提高其加工性能加入了增塑剂（DEHP），不利于人体的健康以及用后销毁过程中易对环境造成污染.

在我国PVC软袋输液袋既未形成生产规模，也没有大规模投放市场。

        聚烯烃多层共挤膜（非PVC）软袋输液容器在近二、三十年得到了飞速的发展。非PVC多层共挤膜是由多层医用聚烯烃材料在洁净环境下经高温熔融共挤吹塑而成。由于用于生产非PVC软袋的聚烯烃材料不含增塑剂和氯元素，所以非PVC软袋输液不对人体健康造成潜在危害，用后销毁也不会对环境造成污染。因此，非PVC软袋输液是输液包装发展的方向。

        为了避免非PVC软袋输液在添加治疗药物时可能带来的污染和错配现象的发生，降低护理人员的劳动强度和具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，一种使用非PVC膜生产的多室袋输液包装形式已逐渐开始应用。

        多室袋输液包装形式，既是在生产、运输和贮藏过程中，分装于一个包装的多个隔室内的成分始终保持隔离，使用时通过外力使隔室的可开间隔打开，多室相通，混合后即可使用。目前上市的多室袋输液包装主要有液液双室以解决药物配伍稳定性问题和固液双室以解决药物水不稳定问题。多室袋产品在制袋过程中需有一个制双室过程，对生产设备和膜材的要求较高；同时灭菌工艺也难以掌握，所以多室袋输液包装形式自上世纪八十年代问世以来其应用进展缓慢。近年来，随着非PVC软袋输液包装的发展，多室袋既配型大输液的研发再度热了起来。

        非PVC软袋包装输液，因投资较大和生产过程中一些关键技术问题难以掌握限制了其发展，虽然近几年国家有关部门鼓励非PVC软质输液包装，同时制定了有关质量标准和注册管理等规章制度，但非PVC软袋输液包装技术毕竟发展时间较短，一些安全性和稳定性问题仍需进行验证，特别是非PVC膜在生产过程中为了达到某种功能目的而添加一些添加剂成分，这些添加成分可能会在灭菌、长期放置和运输等恶劣环境下溶出或迁移，而产生毒害作用，恰是这些添加剂常属公司商业机密，难以质量控制。所以，虽然非PVC软袋输液代表了当今输液包装发展的方向，但其安全性和稳定性考察仍需加强。相信，随着非PVC软袋输液质量标准的建立健全、检验方法学研究和有关法律法规制度的不断完善，加之科学技术进步而带来的非PVC膜的生产和输液生产技术的发展，非PVC软袋包装输液将为人类的健康事业作出巨大的贡献。