河北《啤酒麦芽生产许可审查细则（试行）》通知

    各设区市及省直管县（市）食品药品监督管理局，唐山、沧州市质量技术监督局，省局行政许可服务处，省食品检验研究院：

　　为保障食品质量安全，促进食品产业发展，根据有关企业申请，依据相关法律法规，在经省食品工业协会组织专家调研起草，省局组织专家充分论证的基础上，制定了《啤酒麦芽生产许可审查细则（试行）》，现印发给你们。请按照食品生产许可的有关规定，结合《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和相关的卫生规范、产品标准等要求贯彻落实。上述产品归类为其他食品类进行管理。实施过程中遇到有问题的，请及时向省局报告。

　　附件: 《啤酒麦芽生产许可审查细则（试行）》

　　河北省食品药品监督管理局

　　2015年7月20日

　　啤酒麦芽生产许可审查细则(试行)

　　一、适用范围

　　本细则适用于企业申请以二棱或多棱大麦为原料，经浸麦、发芽、干燥、焙焦而制成的啤酒酿造用麦芽，对企业生产条件的审查及其生产产品许可的检验。

　　啤酒麦芽的申证单元为1个，其食品品种类别编号为2812。生产许可产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

　　仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

　　本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

　　二、生产许可条件审查

　　（一）管理制度审查

　　按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、GB14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》等有关法律法规及《食品生产审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：

　　1．食品质量安全管理制度

　　（1）啤酒麦芽生产企业应按照国家标准要求建立运行质量安全管理体系。

　　（2）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。

　　（3）管理层应有全面负责食品质量安全的人员，并以文件形式授权其对啤酒麦芽产品的质量安全负责。

　　2．主要生产原辅料管理制度

　　（1）原辅材料进货查验记录制度，企业建立原料进货查验记录制度，保证每批原料符合生产要求。企业应对其原料质量安全采取严格的控制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。

　　（2）对于生产辅料的要求，生产工艺要求所需的有关辅料应符合其产品标准要求，建立完善的进货查验制度，包括生产厂家资质审定和定期评价制度。

　　（3）对于生产所需食品添加剂的要求，生产工艺要求所需的食品添加剂应符合其产品标准要求，建立完善的进货查验记录制度，生产厂家资质审定和定期评价制度。

　　（4）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响产品的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。

　　（5）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

　　3．原料采购制度

　　（1）企业建立原料供应商审核办法、原料验收规定及不合格原料拒收、报废、返厂处理办法等。

　　（2）原料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原料供应商签订协议，在协议中应明确双方所承担的质量安全责任。

　　（3）对原料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告。如需要进行现场质量安全审核，还应包括现场质量安全审核报告。

　　（4）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。

　　（5）采购制度应保证原料、包装物符合相应的标准规定。所用原料必须经过验收合格后方可使用，经验收不合格的原料不得使用，并应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，及时进行退换货等处理。

　　（6）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。

　　4．技术标准、工艺文件及记录管理制度

　　（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。

　　（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和食品安全关键控制点等的管理规定。

　　（3）对工艺要求、工艺记录等定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量安全控制点进行监控和检查。

　　（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存2年。

　　5．过程管理制度

　　（1）按照GB14881《食品安全国家标准  食品生产通用卫生规范》建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度，确保其生产的产品微生物污染、化学污染、物理污染得到有效控制。

　　（2）企业的质量安全检验机构应定期采用GB14881《食品安全国家标准  食品生产通用卫生规范》附录A中食品加工过程的微生物监控程序指南要求进行检验和检查，确保生产啤酒麦芽的作业区场地清洁，墙壁、天棚没有明显霉斑，加工及输送设备没有菌膜附着。

　　（3）制麦生产人员应配备专用工装、帽子和工作鞋。生产人员在未更换工作服前，不得进行啤酒麦芽的加工、生产。

　　（4）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫。

　　（5）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。

　　（6）因设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法，须保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。

　　6．检验管理制度

　　（1）建立原料检验、过程检验和成品检验的管理制度，应有原料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。

　　（2）啤酒麦芽出厂应按产品标准规定逐批进行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存2年。产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满后6个月。

　　（3）检验合格的啤酒麦芽应标注检验合格证明。

　　7．产品防护管理制度

　　（1）有效防止生产加工中啤酒麦芽污染、损坏或变质。

　　（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。

　　（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。

　　8．物料储存和分发制度

　　（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。

　　（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

　　（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

　　（4）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。

　　（5）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

　　（6）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。

　　（7）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。

　　（8）确定物料处于合格状态方可分发。

　　（9）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如厂家名称等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。

　　9．人员管理制度

　　（1）按照GB14881《食品安全国家标准  食品生产通用卫生规范》中规定要求，应建立相应人员卫生管理制度和卫生监控制度，明确考核标准。

　　（2）建立技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。

　　（3）重要工段设定相适应的生产、质量安全、检验技术人员及岗位责任。

　　（4）制定计划定期进行产品质量安全、加工技术、卫生管理、法律法规和职业道德培训。

　　（5）生产加工人员应具备安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。

　　（6）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学、物理安全和防护、救护知识的培训。

　　（7）企业应制定人员健康管理制度，定期进行体检和检查，建立完备的人员健康档案。

　　10．信息化管理、产品追溯及召回制度

　　（1）应至少对以下影响啤酒麦芽产品质量安全的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。如原辅料验收、发放、浸麦、发芽、干燥、入仓、出仓、包装等信息。

　　（2）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。

　　（3）应建立产品召回制度，出厂产品的召回制度应符合《食品召回管理办法》。

　　（4）应对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和停止生产经营情况向县级以上食品安全监督管理部门报告。

　　（5）应建立客户投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

　　（二）场所核查

　　按照《食品生产许可审查通则》和GB14881《食品安全国家标准  食品生产通用卫生规范》的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

　　1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。

　　2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

　　生产车间一般包括原料处理、制麦车间以及成品包装车间等。辅助设施包括检验室、原料仓库、包材仓库、成品仓库等。

　　3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。

　　4．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。

　　5. 进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒。

　　6. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

　　（三）设备核查

　　应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

　　1. 生产设备通用要求

　　（1）啤酒麦芽生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中生产能力相适应的生产设备。

　　（2）设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。

　　（3）制麦车间的主要设备、容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和直接接触铁器，生产设备应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入风险。

　　（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。

　　（5）直接接触生产原材料的设备完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。

　　（6）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。

　  （五）人员核查

　　1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员

　　企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员应掌握啤酒麦芽有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。质量安全管理人员主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

　　2. 生产技术人员及检验人员

　　生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在制麦企业具有3年以上啤酒麦芽生产经验。

　　实验室从事检测的人员应具有食品或食品相关专业大专以上的学历，具备啤酒麦芽检验的专业技能，持证上岗。

　　3．生产操作人员

　　生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

　　4. 人员健康证明

　　啤酒麦芽生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。

　　三、生产许可产品检验

　　抽样和封样

　　按照《食品生产许可审查通则》和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

　　企业申请生产的啤酒麦芽，应按照其产品标准及加工工艺分类进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样检验。

　　所抽取的样品应为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于20吨，抽样数量不少于2kg，所抽样品分成2份，1份作为检验用样品，1份作为备查样品。

　　样品经确认无误后，由抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。