胶囊类食品目前仍处于“灰色地带”

    据媒体报道和相关信息显示，有打假者通过各种途径搜集胶囊类食品的“非法”证据，同时在市场上大量购买“非法产品”，然后向厂家索取巨额赔偿。如果厂家给的钱达到“预期”，就选择“私了”，拿钱走人。如果遇到比较“牛”而不肯就范的厂商，则直接打官司。目前，在各地的基层法院，受理的此类索赔官司绝非个案。

　　某保健食品生产企业，拥有多个灵芝类保健食品批准文号。该企业同时生产多个品牌的“食用菌胶囊”。食用菌胶囊的生产曾经取得省级卫生行政部门的卫生许可。2009年6月1日，食品安全法实施，实行分段监管模式，卫生部门不再履行食品安全环节监管职能。食用菌胶囊未取得保健食品文号，也未标示保健功能，按理当列入普通食品范畴实施监管。按照当时国家相关部门协商达成的意见，食品安全法实施前已经取得的各类卫生许可，在有效期内继续有效。该企业继续生产食用菌胶囊。卫生许可证有效期届满后，却遭遇“续证无门”。

　　职业打假者盯住的就是此类企业《卫生许可证》到期后生产的产品。打假者认为，这些产品涉假，理应对消费者承担相关赔偿责任。胶囊类食品生产企业则认为，其生产行为曾经依法取得相关行政许可，行政部门非法定理由不得撤销。食品安全法实施后，《食品生产许可证》实际就是《食品卫生许可证》的“换证”与延续而已。相关监管部门既然未对卫生许可证届满企业作出撤销、注销决定，又无相关部门作出延续决定，企业则将其“视为准予延续”。对此种情形，基层监管部门常常处于两难境地，似乎不能简单认定企业行为违法。

　　2007年11月21日，国家质检总局就上海市质量技术监督局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》复函(质检食监函〔2007〕155号)：“同意将食品加工企业正在申办‘健字号’的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。”

　　国家质检总局还在回复中指出，胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。

　　此复函作出时，食品安全法尚未颁布，当时食品生产监管依据主要还是食品卫生法，并由卫生行政部门实施卫生许可。已经获得卫生许可而没有被“纳入市场准入发证”的胶囊类食品，在市场销售并未受阻。

　　2013年9月29日，国家食药总局食品安全监管三司曾经起草《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，并在网上公开征求意见。在这份“公告”的征求意见稿中，对处理胶囊类食品问题作了明确界定：“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品;2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。”上述“公告”尽管至今未见正式公布，但也至少说明了胶囊类食品的“客观存在”，同时还提出了后续处理措施。

　　2015年8月31日，国家食药总局颁布《食品生产许可管理办法》(局令第16号)，具体列出了申请食品生产许可的食品类别，包括粮食加工品等30类，但未明确这些类别产品的“排除性形态”，没有明确食品不可以加工成片剂或者胶囊以及其他形态。比如，将一种调味品制成“速溶片剂”，既方便发挥其调味功能，还有利于“定量添加”，作为监管部门，如果不批准调味品以此种形态出现，就必须在相关规则中予以明确，并且理由必须充分。

　　2015年12月9日，国家食药总局就《食品安全法实施条例》(修订草案)公开征求意见。该“修订草案”第七十八条指出：“保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品以外的其他食品标签不得标注定量食用、每日规定食用量。”从这个 “修订草案”条款看，希望明确胶囊类食品的“归属”，即归入保健食品范畴，但未能明确提出。“修订草案”至今亦未出台。

　　今年6月19日，国家食药总局办公厅发出“关于加强胶囊剂产品监督管理的通知”(食药监办药化监〔2016〕86号)，要求药用胶囊生产企业只能销售给有合法资质的药品、食品(含保健食品)生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。胶囊剂药品、食品生产企业和医疗机构必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。从这个文件的内容不难看出，在食药总局层面，仍然认为还存在具有合法资质的胶囊剂食品生产企业。而如果依据此前相关监管部门的一些意见，最迟在2013年5月31日之后(按照《食品卫生法》实施的最后一天获得卫生许可4年有效期计算)，就不存在“合法胶囊类食品企业”了。

　　胶囊类食品目前仍然处于“灰色地带”，游走于法律的边缘。新修订的食品安全法已经实施快一年了，对胶囊类食品何去何从，是时候给个说法了。