重庆啤酒:展望远大前程
公司拟启动治疗性乙肝疫苗的III 期临床国际多中心试验。公司近期召开的董事会审议通过了《关于重庆佳辰生
公司拟启动治疗性乙肝疫苗的III 期临床国际多中心试验。公司近期召开的董事会审议通过了《关于重庆佳辰生物工程有限公司拟开展治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗III 期临床国际多中心临床试验注册申请的议案》。同意佳辰公司根据前期临床研究进展,在以北大组临床研究揭盲后,向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的III 期临床国际多中心临床试验(IND)注册申请。
我们认为这一事件具有重要意义。如果在明年初II 期结果揭盲后,正式向FDA申请III 期国际多中心临床试验并能获批,意味着该治疗性乙肝疫苗的安全性、有效性得到初步验证,并得到国际认可。作为中国真正自主创新的药物(而且是生物药)能进入FDA 的III 期临床,对中国的医药界而言,是一个重大突破。对于一个研究近20年,受资本市场关注10多年的研发项目而言,意味着其不再是一个概念,而是有望成为现实。
但FDA 之路绝非坦途。首先,美国FDA 对临床的要求会比国内更严格,截至目前国内还没有通过FDA 临床实验的药物,公司目前只是提出想法,能否得到FDA 认可还不确定;其次,国际多中心临床实验并不意味着在美国进行临床,而是在认可FDA 规范的地区进行;再次需要在全球寻找临床医院,时间周期较长,临床跟踪可能比国内困难得多。如果相关的临床方案和过程符合FDA 要求,那么其结果是可以得到FDA 承认。
“实践是检验真理的唯一标准”,我们不应迷信专家权威,而要通过临床结果来判断项目的可行性。我们仍然坚持此前的判断:佳辰公司的治疗性乙肝疫苗从理论上可行,目前从实践上也证明其有效。从机理上,该疫苗存在彻底治愈乙肝的可能,我们认为今后更多的数据会提供充分的分析依据。
自主创新是沙漠之花,但今日中国已非吴下阿蒙。过去中国医药行业的历史,是模仿的历史,仿制药大兴其道,缺乏创新。诚然,创新的难度很大,但却并非不可能。随着国力增强,国家、社会也有力量投入自主创新,国内的科研经费投入大大增加,也吸引了一批国际顶尖人才回流,提供创新的人才保障。我们在此前研究日本制药行业发展历史(参见《师伊长技已自强》)时也提出,国内医药产业与日本早期的环境很相似,未来存在由仿制到仿创再到创新的变革可能。我们相信未来会有一批具有国际顶尖水平的研发成果出现。
盈利预测。未来3年公司业绩仍然依靠啤酒主业,我们预估2011-2013年EPS分别是0.43、0.41和0.44元。2014年后,治疗性乙肝疫苗有望上市并迅速成为公司的核心业务。我们维持“强烈推荐”评级。
风险因素。临床试验结果本身具有不确定性;美国FDA 对已有临床结果是否认可,是否批准公司的III 期国际多中心临床试验都有不确定性。
我们认为这一事件具有重要意义。如果在明年初II 期结果揭盲后,正式向FDA申请III 期国际多中心临床试验并能获批,意味着该治疗性乙肝疫苗的安全性、有效性得到初步验证,并得到国际认可。作为中国真正自主创新的药物(而且是生物药)能进入FDA 的III 期临床,对中国的医药界而言,是一个重大突破。对于一个研究近20年,受资本市场关注10多年的研发项目而言,意味着其不再是一个概念,而是有望成为现实。
但FDA 之路绝非坦途。首先,美国FDA 对临床的要求会比国内更严格,截至目前国内还没有通过FDA 临床实验的药物,公司目前只是提出想法,能否得到FDA 认可还不确定;其次,国际多中心临床实验并不意味着在美国进行临床,而是在认可FDA 规范的地区进行;再次需要在全球寻找临床医院,时间周期较长,临床跟踪可能比国内困难得多。如果相关的临床方案和过程符合FDA 要求,那么其结果是可以得到FDA 承认。
“实践是检验真理的唯一标准”,我们不应迷信专家权威,而要通过临床结果来判断项目的可行性。我们仍然坚持此前的判断:佳辰公司的治疗性乙肝疫苗从理论上可行,目前从实践上也证明其有效。从机理上,该疫苗存在彻底治愈乙肝的可能,我们认为今后更多的数据会提供充分的分析依据。
自主创新是沙漠之花,但今日中国已非吴下阿蒙。过去中国医药行业的历史,是模仿的历史,仿制药大兴其道,缺乏创新。诚然,创新的难度很大,但却并非不可能。随着国力增强,国家、社会也有力量投入自主创新,国内的科研经费投入大大增加,也吸引了一批国际顶尖人才回流,提供创新的人才保障。我们在此前研究日本制药行业发展历史(参见《师伊长技已自强》)时也提出,国内医药产业与日本早期的环境很相似,未来存在由仿制到仿创再到创新的变革可能。我们相信未来会有一批具有国际顶尖水平的研发成果出现。
盈利预测。未来3年公司业绩仍然依靠啤酒主业,我们预估2011-2013年EPS分别是0.43、0.41和0.44元。2014年后,治疗性乙肝疫苗有望上市并迅速成为公司的核心业务。我们维持“强烈推荐”评级。
风险因素。临床试验结果本身具有不确定性;美国FDA 对已有临床结果是否认可,是否批准公司的III 期国际多中心临床试验都有不确定性。