卫生部对保健食品说明书的规范要求
2007-05-10 22:37
食品法规
一、说明书基本格式：
产品说明书
（原名）仅针对更名的产品。
（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。
引语
〖主要原料〗
〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。
〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。
〖保健作用〗
〖适宜人群〗
〖不适宜人群〗
〖食用量及食用方法〗
〖贮存方法〗
〖保质期〗
〖规格〗
〖执行标准号〗进口产品可无此项。
〖注意事项〗
注：字体为小四宋体
二、说明书内容：
（一）***产品说明书
若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补 充剂）字样。
（二）引语 可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、 真实。基本要求如下：
1、宣传的成份要有检测报告证明；
2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；
3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；
4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；
5、不得有宣传治疗作用的用语；
6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；
7、不得提及其产品的试验检测机构名称；
8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；
9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必 须经 评审委员会审查。
10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。
11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。
12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定 的保护 作用、抗辐射等类产品。
13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能， 补充某 种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。
14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有***的功能）， 只能 说明补充项目。
15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。
（三）〖主要原料〗只列出名称即可，应提供二个以上的原料。
（四）〖功效成份及含量〗
列出的功效成分必须标明含量。
此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。
若产品为营养素补充剂，则此项改为〖营养素及含量〗（此一项为营养素补充剂必要结构）
功效成份及营养素含量标注方式：
1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或 ≥***（ug， mg，g，IU，U等）
2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或 ≥***（ug， mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等）
各功效成份含量单位应按小数点对齐。
（五）〖保健作用〗
经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充 剂类产品只能写补***。
（六）〖适宜人群〗
适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产 品有规定的适宜人群：
1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；
2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；
3、抗疲劳类：易疲劳者；
4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；
5、营养素补充剂类：缺***人群；
6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。
（七）〖不适宜人群〗
非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：
1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。
2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
3、西洋参：儿童
4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）
5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。
7、鲨鱼软骨类食品：
⑴最近30天内曾有心脏病发作者；
⑵孕妇及儿童；
⑶最近30天内曾接受深部外科手术者。
（八）〖食用量及食用方法〗
不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与〖适宜人群〗一致。一种剂型一 个批号，不得在此作多个剂型宣传。
（九）〖保质期〗
经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。
（十）〖注意事项〗
非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述：
1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物
2、褪黑素：
⑴本品不能代替药物的治疗作用。
⑵驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作 者请勿使用。
3、酒：
⑴本品不能代替药物的治疗作用。
⑵本品不宜过量饮用。
4、节食类减肥食品：减至正常体重后，勿需再食用/停止食用。
产品说明书
（原名）仅针对更名的产品。
（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。
引语
〖主要原料〗
〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。
〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。
〖保健作用〗
〖适宜人群〗
〖不适宜人群〗
〖食用量及食用方法〗
〖贮存方法〗
〖保质期〗
〖规格〗
〖执行标准号〗进口产品可无此项。
〖注意事项〗
注：字体为小四宋体
二、说明书内容：
（一）***产品说明书
若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补 充剂）字样。
（二）引语 可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、 真实。基本要求如下：
1、宣传的成份要有检测报告证明；
2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；
3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；
4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；
5、不得有宣传治疗作用的用语；
6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；
7、不得提及其产品的试验检测机构名称；
8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；
9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必 须经 评审委员会审查。
10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。
11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。
12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定 的保护 作用、抗辐射等类产品。
13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能， 补充某 种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。
14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有***的功能）， 只能 说明补充项目。
15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。
（三）〖主要原料〗只列出名称即可，应提供二个以上的原料。
（四）〖功效成份及含量〗
列出的功效成分必须标明含量。
此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。
若产品为营养素补充剂，则此项改为〖营养素及含量〗（此一项为营养素补充剂必要结构）
功效成份及营养素含量标注方式：
1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或 ≥***（ug， mg，g，IU，U等）
2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或 ≥***（ug， mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等）
各功效成份含量单位应按小数点对齐。
（五）〖保健作用〗
经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充 剂类产品只能写补***。
（六）〖适宜人群〗
适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产 品有规定的适宜人群：
1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人；
2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；
3、抗疲劳类：易疲劳者；
4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；
5、营养素补充剂类：缺***人群；
6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。
（七）〖不适宜人群〗
非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：
1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。
2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
3、西洋参：儿童
4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）
5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。
7、鲨鱼软骨类食品：
⑴最近30天内曾有心脏病发作者；
⑵孕妇及儿童；
⑶最近30天内曾接受深部外科手术者。
（八）〖食用量及食用方法〗
不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与〖适宜人群〗一致。一种剂型一 个批号，不得在此作多个剂型宣传。
（九）〖保质期〗
经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。
（十）〖注意事项〗
非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述：
1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物
2、褪黑素：
⑴本品不能代替药物的治疗作用。
⑵驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作 者请勿使用。
3、酒：
⑴本品不能代替药物的治疗作用。
⑵本品不宜过量饮用。
4、节食类减肥食品：减至正常体重后，勿需再食用/停止食用。