《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》（一）

1 总则

1.1根据国务院赋予国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，为了做好婴幼儿配方乳粉产品生产许可证发证工作，依据国务院颁发的国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》等有关规定，特制定本实施细则。

1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉产品的所有企业、事业单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的婴幼儿配方乳粉产品。

1.3 实施生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉产品包括：所有以牛乳（或羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的微生素、矿物质和其它辅料，经加工制成的供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。
婴幼儿配方乳粉产品的单元划分方式为：按相关产品标准生产的每一品种产品为一申证单元。

2 管理机构和检验单位

2.1 国家质量监督检验检疫总局负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。

2.2全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉产品生产许可证审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部），设在国家乳制品质量监督检验中心，受全国许可证办公室的委托，负责起草《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》；组织对《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》的宣贯；审查、汇总各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省（区、市）质量技术监督局）受理的企业申请；组织或配合组织对申请取证企业的生产条件进行审查；对申请取证企业的生产条件审查报告和产品质量检验报告进行审查汇总，将符合发证条件的企业名单和有关资料报全国工业产品生产许可证办公室；承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。            

全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部
    地    址：黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号
    邮政编码：150086
    联系电话：0451-86664854， 86665948
    传    真：0451-86661773
    E-mail：ndtc@public.hr.hl.cn
    负责人：李茂胜
    联系人：孙玉萍

2.3 各省（区、市）质量技术监督局负责受理婴幼儿配方乳粉产品生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。

2.4 婴幼儿配方乳粉产品的生产许可证检验工作由以下单位承担：
    国家乳制品质量监督检验中心
    地    址：黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号
    邮政编码：150086
    联系电话：0451-86664854，  86665948
    传真电话：0451-86661773
    E-mail：ndtc@public.hr.hl.cn
    负责人：李茂胜
    联系人：孙玉萍、王秋曦

3 企业取得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的必备条件

3.1 企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。执照的经营范围必须覆盖乳粉产品的生产。

3.2 企业生产的婴幼儿配方乳粉产品的质量必须符合现行国家标准及相关标准的规定。

3.3 企业应具有经县级以上地方质量技术监督部门备案的生产婴幼儿配方粉产品的企业标准及符合规定要求的设计、生产、检验文件。

3.4 企业必须具备满足该产品生产所必须的生产设备、计量器具和检验手段等生产技术条件。

3.5 企业具有足够保证产品质量和严格按生产工艺和技术标准进行正常生产的专业技术人员，熟练技术工人及计量、检验人员。

3.6 企业已经建立并且能够保持持续有效的质量体系。

4 申请的受理

4.1 申请企业需上报的申请材料

4.1.1 《全国工业生产许可证申请书》一式三份；

4.1.2 工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份；

4.1.3 企业质量保证体系文件一份；

4.1.4 产品生产工艺流程图，标注关键设备及相关参数;

4.1.5 经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份；

4.2 申请和受理程序

4.2.1企业应到其所在省（区、市）质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。

4.2.2 企业应于2002年4月1日前将申请材料报送所在省（区、市）质量技术监督局。

4.2.3 省（区、市）质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请应立即退回企业重新填写。因退回申请书而贻误申报生产许可证规定时间的责任由企业自负。省（区、市）质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，将其余申请材料寄（送）审查部。

4.2.4 无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。

4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司和各分公司（生产厂、点）申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司单独申请生产许可证，但是其所有的生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。

5 企业生产条件审查

5.1 由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则：

5.1.1 审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》，所有审查组成员的身份应具有公正性，与申请企业有利益关系者应予回避。现场审查结束后，企业应认真填写《婴幼儿配方乳粉产品审查工作廉洁信息反馈表》。

5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的生产许可证审查员、专家，以及企业所在省（区、市）质量技术监督局的代表组成。

5.1.3 审查组实行组长负责制。

5.1.4 审查组成员一般为2-4人。

5.2 文件审查

5.2.1 由审查组长或其指定的审查员对企业有关文件进行审查，填写《婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表》，并将文件审查结论通知企业。

5.2.2 对文件审查中发现的问题，要求企业在十五个工作日内整改。

5.3 现场审查

5.3.1 审查部应与企业所在省（区、市）质量技术监督局协商，确定现场审查日程安排，依据《婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求》编制《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表》，提前十个工作日通知企业。

5.3.2 现场实际审查时间视企业规模、产品种类的多少决定，一般为1-3天。

5.3.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业有关申证产品的生产条件中的全部要素，按《婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求》进行审查，做好审查记录，填写《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查不合格项汇总表》。审查组长应确保审查活动符合审查计划要求。

5.3.4 审查组在现场审查结束时向申证企业报告审查结果，并提交正式的《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查结论报告》和《婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告》，对现场审查中发现的问题，应要求企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证，以确认符合规定要求。

5.3.5 对于审查不合格的企业，自接到审查不合格通知之日起，进行为期不超过半年时间的整改，整改完成后报请审查部复审，复审仍不合格者，一年内取消申请取证资格。