保健食品依风险分级将成为趋势？
根据市场调查机构Global Industry Analysts的研究数据显示，2007年，美国保健食品(nutraceutical
根据市场调查机构Global Industry Analysts的研究数据显示，2007年，美国保健食品(nutraceuticals)市场营收约为210亿美元，占全球市场的32%，而美国、欧盟和日本等前三大市场约占有全球86%市场规模。
Global Industry Analysts预估，由于美国和欧盟等传统市场及中国、印度等新兴市场销售额逐渐攀升的影响，2010年时，全球保健食品市场将可望达到1,870亿美元的规模。
保健食品市场成长快速 已成“兵家必争之地”
随着保健食品市场在近年来快速成长的趋势，此一领域已成为各生医和食品大厂积极投入与开发的市场，而美、日、欧等主要消费国家，为了要控管保健食品的安全与功效、另一方要确保消费者知情购买的权益，对于保健食品的管理日益重视。
包括：加拿大、欧盟和美国，近期都相继实施新的保健食品相关管理法规，但施行以来，许多业厂认为其中有部分的规范，确实不易遵行或有进行修改调整的需要。为因应产业界的呼吁，加拿大政府于今(2009)年初，率先提出修法改善的计划。
保健食品乃是指具有保健功效的食品，由于保健食品有临界于食品与药品分类边缘的特性，因此，常引发不易区分的争议。
以加拿大为例，保健食品即有可能会分别受到天然健康产品规则(Natural Health Products Regulations，NHPR)或食品药品规则第A、B和D部分(Parts A, B and D of the Food and Drug Regulations，FDR)的规范。
不过，当某产品发生同时符合前述两项法规所规范的范围，基于NHPR乃系针对天然健康产品(natural health products，NHPs，即本文所称的保健食品)所定义的特殊法规，因此，该产品得豁免于FDR规定、仅需遵守NHPR规定即可，且不需要处方即可贩卖。
加拿大采风险分级制度 将健康食品划分成二类
加拿大卫生部(Health Canada)天然健康产品部门(Natural Health Products Directorate，NHPD)，负责监管NHPs安全、有效及质量，以及确保消费者的选择自由与哲学文化的多样性。
自2004年，NHPR(天然健康产品规则)开始施行以来，即持续研议与检讨相关法规是否完善；直到今年(2009年)3月，NHPD表示，希望透过“以风险为基础的方法”(Risk-Based Approach，RBA)重新诠释NHPs的规范体系，塑造与各种NHPs整体风险相符的管理法规。
NHPR的整体修正方案中，主要的变动在于对核发NHPs产品许可证审查制度的调整与修正。
由于，过去NHPR对于NHPs并没有更细部的区分，所有产品申请查验时，都要进行相同程度的安全性、有效性与质量评估；这对于风险程度较低产品而言，相对形成较大的负担。
因此，NHPD决定将RBA导入保健食品审查制度，将NHPs依据其安全、质量或健康诉求(Health claims)予以分级，而将NHPs划分为二类。
纳入以风险为基础的概念 将产品分级管理
第一类(Class I)产品是指具备可获得、权威性及高质量的证明资源(Sources of evidence)的产品或健康诉求，此证明需与该产品或诉求的有效、安全与质量相关。
由于，第一类产品的安全性及有效性得透过文件文献、且有完整记载，因此，其评估方式相对较为简化。为加速申请及审查流程， NHPD建立一套认可信息(Pre-Cleared Information，PCI)机制。
认可信息机制预期将可协助NHPD进行评估及审查第一类产品的申请案件。此外，PCI也会开放给产品查验申请者使用，有助于加速申请者的申请程序。
第二类(Class II)产品是指欠缺既存证明，而被认定为具有较高风险的产品或健康诉求，例如，新颖性产品即属之。第二类产品维持现制，仍应进行完整的安全性、有效性及质量的评估。
加拿大卫生部日前针对这项规定提出修正计划，即根据其累积数年保健食品管理与审查经验，发现有必要纳入以风险为基础的概念，将产品分级以进行适当强度的安全性、有效性评估，以补强及改善现行保健食品的审查制度。
EFSA对保健食品严苛把关
此外，除了加拿大地区，欧盟和美国业者亦对该地区的保健食品管理制度，提出若干的改善建议。
欧盟健康食品管理体系，主要是根据自2007年底所实施的健康营养诉求规则(Regulation on Health and Nutritional Claims)；根据该项规则，食品若要使用诸如“有助降低胆固醇”、“高纤维”等标语，或广告宣称其具有健康功能者，应遵照规定证明确实具有所宣称的健康功能与效果后，才可以以此宣称。
然而，在欧盟施行该项规则之后，仍有健康食品业者对本项规则提出若干批评。其主要争议即在于本规则第13条，除规定欧盟得依个案审查核准健康诉求外，欧盟会员国亦应研拟、提供有关健康诉求的清单及左证其具有科学正当性的参考信息。
要求欧盟执委会在2010年初，订定一份有关“降低疾病风险”和“儿童发展与健康”(To reduction of disease risk and to children's development and health)健康诉求及其使用条件的核准清单。
不过，由于欧盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，EFSA)在协助欧盟执委会就各个申请提案进行科学评估的过程中，提出相当高比例的负面意见，否认许多申请提案的科学正当性。
例如，在EFSA目前完成的60多件宣称有助于肠胃、免疫或其它健康功效的益生菌(Probiotic)评估意见中，就有10多件获得负面意见。
美国产业界向政府提出 制订健康食品管理规范
欧盟业者对此结果感到相当担忧，认为欧盟新规则上路后，恐会严重冲击健康产业的发展，而希望欧盟能进一步厘清EFSA所采的评估标准或研拟公告相关指引以供产业参考。
美国基本上没有专责管理健康食品的法规，主要是透过1993年通过的膳食补充品健康及教育法(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)加以管理。
Global Industry Analysts预估，由于美国和欧盟等传统市场及中国、印度等新兴市场销售额逐渐攀升的影响，2010年时，全球保健食品市场将可望达到1,870亿美元的规模。
保健食品市场成长快速 已成“兵家必争之地”
随着保健食品市场在近年来快速成长的趋势，此一领域已成为各生医和食品大厂积极投入与开发的市场，而美、日、欧等主要消费国家，为了要控管保健食品的安全与功效、另一方要确保消费者知情购买的权益，对于保健食品的管理日益重视。
包括：加拿大、欧盟和美国，近期都相继实施新的保健食品相关管理法规，但施行以来，许多业厂认为其中有部分的规范，确实不易遵行或有进行修改调整的需要。为因应产业界的呼吁，加拿大政府于今(2009)年初，率先提出修法改善的计划。
保健食品乃是指具有保健功效的食品，由于保健食品有临界于食品与药品分类边缘的特性，因此，常引发不易区分的争议。
以加拿大为例，保健食品即有可能会分别受到天然健康产品规则(Natural Health Products Regulations，NHPR)或食品药品规则第A、B和D部分(Parts A, B and D of the Food and Drug Regulations，FDR)的规范。
不过，当某产品发生同时符合前述两项法规所规范的范围，基于NHPR乃系针对天然健康产品(natural health products，NHPs，即本文所称的保健食品)所定义的特殊法规，因此，该产品得豁免于FDR规定、仅需遵守NHPR规定即可，且不需要处方即可贩卖。
加拿大采风险分级制度 将健康食品划分成二类
加拿大卫生部(Health Canada)天然健康产品部门(Natural Health Products Directorate，NHPD)，负责监管NHPs安全、有效及质量，以及确保消费者的选择自由与哲学文化的多样性。
自2004年，NHPR(天然健康产品规则)开始施行以来，即持续研议与检讨相关法规是否完善；直到今年(2009年)3月，NHPD表示，希望透过“以风险为基础的方法”(Risk-Based Approach，RBA)重新诠释NHPs的规范体系，塑造与各种NHPs整体风险相符的管理法规。
NHPR的整体修正方案中，主要的变动在于对核发NHPs产品许可证审查制度的调整与修正。
由于，过去NHPR对于NHPs并没有更细部的区分，所有产品申请查验时，都要进行相同程度的安全性、有效性与质量评估；这对于风险程度较低产品而言，相对形成较大的负担。
因此，NHPD决定将RBA导入保健食品审查制度，将NHPs依据其安全、质量或健康诉求(Health claims)予以分级，而将NHPs划分为二类。
纳入以风险为基础的概念 将产品分级管理
第一类(Class I)产品是指具备可获得、权威性及高质量的证明资源(Sources of evidence)的产品或健康诉求，此证明需与该产品或诉求的有效、安全与质量相关。
由于，第一类产品的安全性及有效性得透过文件文献、且有完整记载，因此，其评估方式相对较为简化。为加速申请及审查流程， NHPD建立一套认可信息(Pre-Cleared Information，PCI)机制。
认可信息机制预期将可协助NHPD进行评估及审查第一类产品的申请案件。此外，PCI也会开放给产品查验申请者使用，有助于加速申请者的申请程序。
第二类(Class II)产品是指欠缺既存证明，而被认定为具有较高风险的产品或健康诉求，例如，新颖性产品即属之。第二类产品维持现制，仍应进行完整的安全性、有效性及质量的评估。
加拿大卫生部日前针对这项规定提出修正计划，即根据其累积数年保健食品管理与审查经验，发现有必要纳入以风险为基础的概念，将产品分级以进行适当强度的安全性、有效性评估，以补强及改善现行保健食品的审查制度。
EFSA对保健食品严苛把关
此外，除了加拿大地区，欧盟和美国业者亦对该地区的保健食品管理制度，提出若干的改善建议。
欧盟健康食品管理体系，主要是根据自2007年底所实施的健康营养诉求规则(Regulation on Health and Nutritional Claims)；根据该项规则，食品若要使用诸如“有助降低胆固醇”、“高纤维”等标语，或广告宣称其具有健康功能者，应遵照规定证明确实具有所宣称的健康功能与效果后，才可以以此宣称。
然而，在欧盟施行该项规则之后，仍有健康食品业者对本项规则提出若干批评。其主要争议即在于本规则第13条，除规定欧盟得依个案审查核准健康诉求外，欧盟会员国亦应研拟、提供有关健康诉求的清单及左证其具有科学正当性的参考信息。
要求欧盟执委会在2010年初，订定一份有关“降低疾病风险”和“儿童发展与健康”(To reduction of disease risk and to children's development and health)健康诉求及其使用条件的核准清单。
不过，由于欧盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，EFSA)在协助欧盟执委会就各个申请提案进行科学评估的过程中，提出相当高比例的负面意见，否认许多申请提案的科学正当性。
例如，在EFSA目前完成的60多件宣称有助于肠胃、免疫或其它健康功效的益生菌(Probiotic)评估意见中，就有10多件获得负面意见。
美国产业界向政府提出 制订健康食品管理规范
欧盟业者对此结果感到相当担忧，认为欧盟新规则上路后，恐会严重冲击健康产业的发展，而希望欧盟能进一步厘清EFSA所采的评估标准或研拟公告相关指引以供产业参考。
美国基本上没有专责管理健康食品的法规，主要是透过1993年通过的膳食补充品健康及教育法(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)加以管理。